La pandemia ha pesantemente colpito il continente europeo nella sua interezza. L’Unione ha affrontato e sta affrontando una fase dura, ma, nonostante le enormi difficoltà, iniziano ad arrivare le prime risposte. Sicuramente sul fronte politico ed economico il dibattito sarà ancora lungo, anche se sembra profilarsi un compromesso per il Recovery Fund e il fondo SURE, mentre su quello sanitario la risposta sembra progredire velocemente. Infatti, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è vicina ad autorizzare un trattamento per il Covid-19, che sarebbe il primo al mondo a ricevere il via libera a livello ufficiale. Nelle scorse settimane l’ente centrale del farmaco con sede ad Amsterdam ha annunciato di aver ricevuto la richiesta di autorizzazione per l’immissione in commercio del farmaco antivirale Remdesivir come terapia per il Covid-19, oltre che aver dato inizio anche alla fase di valutazione dello stesso.
Percorso abbreviato. Secondo quanto affermato dalla stessa agenzia, l’analisi dei benefici e dei rischi dell’antivirale seguirà un ciclo ridotto, in modo tale che, a seconda della solidità dei dati, il via libera possa arrivare entro poche settimane. La possibilità di approvare l’uso del medicinale in un tempo così breve è data dal fatto che alcuni dati sono già stati verificati durante il primo ciclo della revisione periodica, la quale è partita il 30 aprile e si è conclusa il 15 di maggio. I tecnici e gli scienziati dell’Ema hanno lavorato in sinergia per completare la valutazione del fascicolo in tempi brevi, rispetto al solito percorso seguito da altri medicinali in questa prima fase, in modo da poter assicurare una valutazione concreta dei dati a disposizione. Durante questo primo step, il Comitato per i farmaci ad uso umano (The Committee for Medicinal Products for Human Use- CHMP) ha studiato e giudicato le informazioni sulla qualità e sulla produzione, oltre che analizzare i risultati preliminari di diversi studi clinici e quelli a supporto di programmi di uso compassionevole. Il Comitato, poi, ha invitato la società produttrice a presentare ulteriori dati, oltre che il modulo per l’autorizzazione della messa in commercio condizionata.
Le altre verifiche. Sempre nel corso della prima fase, in parallelo al lavoro del CHMP, il Comitato per la vigilanza e la valutazione dei rischi farmacologici (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) ha completato lo studio e la valutazione del piano di gestione del rischio proposto dall’azienda, al fine di delineare e minimizzare i potenziali controeffetti del Remdesivir. Naturalmente, la valutazione delle informazioni sulla sicurezza del farmaco da parte del PRAC continuerà velocemente per identificare eventuali rischi connessi alla sicurezza del farmaco. Inoltre, il Comitato per l’analisi dei medicinali pediatrici (The Paediatric Committee– PDCO) ha già emesso il suo pare sul “piano di indagine pediatrica”, il quale va a delineare, sempre in conformità dei tempi velocizzati per i rimedi contro il Covid-19, le attività per sviluppare il medicinale anche per l’uso nei bambini.
La valutazione finale e i dettagli sul Remdesivir. Se le ultime verifiche daranno informazioni sufficienti che possano permettere al CHMP di affermare con certezza che i benefici del farmaco sono maggiori ai rischi, l’EMA lavorerà a stretto contatto con la Commissione europea per velocizzare l’emissione delle necessarie autorizzazioni per la messa in commercio in tutti gli Stati membri dell’Unione e dello Spazio Economico Europeo (SEE). Il Remdesivir è un medicinale antivirale in studio già da diversi mesi. In particolare, quest’ultimo è un inibitore virale dell’RNA polimerasi che va ad interferire con formazione di materiale genetico virale, in modo da impedire al Covid-19 di riprodursi. Il farmaco, originariamente studiato e sviluppato per il contrasto dell’Ebola, ha mostrato un ampio spettro di attività contro gli RNA virali, tra cui lo stesso Sars-CoV-2. Inoltre, nonostante non sia ancora autorizzato il suo commercio all’interno dell’UE, è già disponibile per alcuni pazienti per mezzo di studi clinici e i programmi di uso compassionevole. La stessa EMA ha specificato, in merito alla velocizzazione della messa in commercio del Remdesivir, che si tratta “uno degli strumenti normativi a disposizione dell’Agenzia per accelerare la valutazione di una promettente medicina sperimentale durante un’emergenza di sanità pubblica, come la pandemia in corso”. Infatti, in condizioni normali, i relatori del CHMP, in caso di revisione continua, vengono delineati durante il corso dello sviluppo, mentre l’EMA verifica i dati non appena possibile. Inoltre, in condizioni non eccezionali, possono essere effettuati diversi cicli di revisione continua durante la valutazione di un determinato farmaco. Solo dopo il completamento dei pacchetti di dati, l’azienda che lo sviluppa può presentare la domanda per l’autorizzazione alla messa in commercio. Infine, l’apparato amministrativo dell’Agenzia spiga che “Sebbene al momento non sia possibile prevedere il calendario generale di revisione per Remdesivir, si prevede che la procedura consentirà all’Ema di completare la sua valutazione in modo significativamente anticipato rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo comunque che sia raggiunto un solido parere scientifico“.